Regulaciones de producto químico
5 de noviembre de 2023Muchos de los productos Scharlau tienen sus especificaciones reguladas y determinadas por distintas normas internacionales. En los casos en los que así sucede, la norma regulatoria aparece explícita en la descripción del producto. A continuación, se muestran los distintos tipos de regulaciones de producto químico a tener en cuenta y normas presentes en las descripciones de los productos.
REACH / CLP
Las siglas REACH significan «Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas. REACH es un reglamento de la Unión Europea que entró en vigor en 2007 y tiene como objetivo proteger la salud humana y el medio ambiente al regular el uso de sustancias químicas en productos y procesos industriales.
Clasificación de las sustancias
La Unión Europea ha adaptado las clases de peligros con los de la GHS (Globally Harmonised System), ajustados con las categorías de peligro DSD. Las clases de peligros se desglosan en categorías de peligro. El número total de clases de peligro ha aumentado.
Clases y Categorías de peligros CLP
Peligros físicos |
Explosivos (Explosivos inestables, División 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 y 1,6)D |
Gases inflamables (Categoría 1 y 2)D |
Aerosoles inflamables (Categoría 1 y 2)D |
Gases comburentes (Categoría 1)D |
Gases a presión (Gases comprimidos, licuados, licuados refrigerados y disueltos) |
Líquidos inflamables (Categorías 1, 2 y 3)D |
Sólidos inflamables (Categorías 1 y 2)D |
Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente (Tipo A, B, C, D, E, F y G) (Tipo A y B)D |
Líquidos pirofóricos (Categoría 1)D |
Sólidos pirofóricos (Categoría 1)D |
Sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontáneo (Categoría 1 y 2) |
Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables (Categoría 1, 2 y 3)D |
Líquidos comburentes (Categoría 1, 2 y 3) (Cat 1 y 2)D |
Sólidos comburentes (Categoría 1, 2 y 3) (Cat 1 y 2)D |
Peróxidos orgánicos (Tipo A, B, C, D, E, F y G) (Tipo A hasta F)D |
Peligroso para la capa de ozonoD |
Peligros para la salud |
Toxicidad aguda (Categoría 1, 2, 3 y 4)D |
Corrosión o irritaciones cutáneas (Categoría 1A, 1B, 1C y 2)D |
Lesiones oculares graves o irritación ocular (Categoría 1 y 2)D |
Sensibilización respiratoria o cutánea (Categoría 1)D |
Mutagenicidad en células germinales (Categoría 1A, 1B y 2)D |
Carcinogenicidad (Categoría 1A, 1B y 2)D |
Toxicidad para la reproducción (Categoría 1A, 1B y 2)D |
Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) – Exposición única (Categoría 1 y 2) D y Categoría 3 sólo para efectos narcóticos e irritaciones del tracto respiratorio |
Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) – Exposición repetida (Categoría 1 y 2)D |
Peligro por aspiración (Categoría 1)D |
Peligros ambientales |
Peligroso para el Medio Ambiente acuático (Categoría aguda 1, Categoría crónica 1, 2, 3 y 4)D |
Corrosivos para los metales (Categoría 1) |
DClasificación de peligro CLP (clase de peligro total o las categorías resaltadas) que refleja «clasificado como peligroso» bajo la normativa DSD/DPD.
Pictogramas de peligro
Los pictogramas de peligro están relacionados con las clases de peligros.
De acuerdo con la normativa CLP, las frases R y S han sido sustituidas por las frases de peligro (H) y prudencia (P). Estas frases han sido codificadas de forma única mediante una letra seguida de tres números, de la siguiente forma:
- La letra H o P (algunas declaraciones de peligro importadas de la DSD y la DPD aún no han están incluidas en la GHS y se codifican de acuerdo con la EUH)
- Un primer dígito designando el tipo de peligro (p.ej. 2 para peligros físicos)
- Dos dígitos finales correspondientes a la numeración secuencial de los peligros (p.ej. códigos de inflamabilidad del 220 al 230)
1) carcinogénico, mutágeno, tóxico para la reproducción / 2) toxicidad específica en determinados órganos
Farmacopea
Las farmacopeas son normas oficiales que definen los requisitos para la composición cualitativa y cuantitativa de los medicamentos, los ensayos a realizar a los medicamentos y a las sustancias y materiales utilizados en su producción. El propósito de las farmacopeas es promover la salud pública mediante la provisión de normas comúnmente reconocidas como base para el uso seguro de los medicamentos por parte de los pacientes. Scharlab sigue las farmacopeas más importantes del mundo para controlar la calidad de las sustancias aptas para ser utilizadas en la industria farmacéutica.
- EP o Ph. Eur es la Farmacopea Europea y es publicada por la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos (EDQM).
- BP es la Farmacopea Británica y es producida por el Secretariado de la Comisión de la Farmacopea Británica de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios.
- USP-NF es una combinación de dos compendios, la Farmacopea de los Estados Unidos y el Formulario Nacional, y está publicado por la organización no lucrativa Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos. En la USP se incluyen monografías de medicamentos, formas de dosificación y preparaciones de compuestos. Las monografías de excipientes se encuentran en la NF. La FDA de los EE.UU. designa a la USP-NF como compendio oficial.
- JP es la Farmacopea Japonesa emitida por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), en colaboración con el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón.
DIN
El DIN (Deutsches Institüt für Normung), es el instituto alemán no lucrativo de estandarización, cuya tarea principal es desarrollar normas técnicas para la sociedad. De acuerdo con el Gobierno Federal Alemán, el DIN es el organismo nacional de normalización reconocido. Un producto Scharlau que cumpla con cualquiera de las normas DIN especificará el número DIN correspondiente en su descripción.
ISO/ACS
La ISO 6353 especifica los métodos generales para verificar la conformidad de un reactivo para análisis químico con las especificaciones estipuladas en esta norma internacional. La descripción de nuestros productos que contienen ISO significa que el reactivo cumple con las especificaciones y métodos descritos en esta norma.
El Comité de Reactivos Analíticos de la American Chemical Society (ACS) establece las especificaciones para la mayoría de los productos químicos utilizados en las pruebas analíticas. La ACS es una organización de afiliación independiente autorizada por el Congreso. Parte de la gama de reactivos analíticos suministrados por Scharlab cumplen con estas especificaciones, lo cual se encuentra indicado en la descripción del producto.
ASTM
La ASTM, anteriormente conocida como la Sociedad Estadounidense para Pruebas y Materiales, desarrolla y suministra normas consensuadas internacionales voluntarias, que incluyen métodos de prueba, especificaciones, pautas y prácticas que respaldan industrias y gobiernos de todo el mundo. Cuando un producto Scharlau contiene ASTM en su descripción, indica que cumple con los requisitos de esta norma.
Para más información escribe a consultas@scharlab.com.
