Calidad en los medios de cultivo
27 de octubre de 2023Scharlab ofrece medios de cultivo deshidratados y preparados de alta calidad. Asimismo disponemos de una amplia gama de aditivos, suplementos, reactivos y colorantes para realizar pruebas bioquímicas de identificación y confirmación de microorganismos.
Calidad, certificaciones, regulaciones y normativas en los medios de cultivo
Nuestra gama incluye más de 400 medios de cultivo fabricados según nuestro sistema de calidad ISO 9001: 2015 e ISO 13485. Además, nuestros medios cumplen con los requerimientos de la ISO 11133 y con otros métodos validados, estándares internacionales y guías microbiológicas (ISO, FDA, Farmacopeas, etc.). Todo ello significa que pueden utilizarse para una amplia gama de aplicaciones tanto para el sector clínico como para el industrial (farmacéutico, cosmético, alimentario, agua y análisis medioambiental, laboratorios proveedores de servicios, etc.).
Acreditación ISO 17025
Nuestros medios de cultivo están controlados en un laboratorio acreditado ISO 17025 para el control de medios de cultivo preparados sólidos siguiendo métodos internos basados en la ISO 11133:2014/Amd 1:2018. Acreditación Nº 1392/LE2585.
La ISO 17025 tiene como objetivo que los laboratorios de control y calibración puedan garantizar su capacidad técnica para llevar a cabo los controles tanto para clientes externos como internos.
Para ello los laboratorios deben demostrar que tienen un sistema de trabajo, que son técnicamente competentes, y que son capaces de generar resultados válidos técnicamente.
Esta norma se usa para acreditar laboratorios que quieran garantizar a los usuarios y consumidores que los tests realizados son de calidad y técnicamente competentes, ya que han sido evaluados por organismos de reconocimiento internacional, como en este caso ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) en España.
Especificaciones del producto y fichas de datos de seguridad
Las especificaciones del producto y las hojas de datos de seguridad están disponibles en PDF en nuestro sitio web, www.scharlab.com. Se revisan y actualizan en cuanto se produce algún cambio normativo con relación a los productos (formulación, preparación, estándares, control, conservación, formato, etc.).
Certificados de análisis
Los Certificados de Análisis (CoA) están disponibles para los diferentes lotes fabricados en PDF en nuestra web www.scharlab.com. Incluyen tanto parámetros físico-químicos como pruebas de fertilidad según las diferentes normas, en particular la ISO 11133: 2018, en cuanto a los criterios a seguir en las pruebas de rendimiento de los medios de cultivo.
Certificado “BSE free”
Scharlab S.L. declara que, entre las materias primas utilizadas en su elaboración, los constituyentes bovinos pertenecen a la categoría IB, según la “Nota de Orientación EMEA / 410/01 Rev. 3”. El tejido bovino procede de Nueva Zelanda y procede de rebaños declarados libres de encefalopatía espongiforme bovina y fiebre aftosa tras el examen de las autoridades veterinarias.
El producto no contiene ni se deriva de material de riesgo especificado según se define en la Decisión 97/534 / EC de la Comisión Europea.
El proceso de fabricación incluye hervir a 100°C durante un mínimo de 5 minutos y calentamiento instantáneo a 150°C como mínimo en el secado por atomización.
Certificado de conformidad
El Certificado de conformidad asegura al comprador y usuario de un producto de la ausencia de BSE.
El Certificado de conformidad está garantizado por el Comité de la Dirección Europea para la calidad de los Medicamentos (EQDM) de la Farmacopea Europea.
Se ofrece sólo a fabricantes de materia prima y se da uno por cada tipo de producto y no a la empresa.
Para obtenerlo, el fabricante de materia prima debe estar certificado con ISO 9000 o GMP.
Cada vez que una materia prima o proceso es modificado, o cuando expira el certificado, el fabricante debe solicitar su renovación.
La enfermedad BSE no debe ser de preocupación, ya que los medios de cultivo no son para ser ingeridos. No obstante, en la industria farmacéutica se realizan periódicamente tests de llenado de la maquinaria de fabricación para comprobar su esterilidad (Media Fill Test). Estos tests se hacen simulando el paso del medio de cultivo por los reactores y conductos de fabricación. Por tanto, si estos medios estuvieran contaminados por BSE, podrían llegar a transmitirse a humanos o animales a través de los medicamentos.
Certificado de irradiación
Los productos utilizados en el análisis de control ambiental y de superficie en salas estériles, como las instalaciones de producción de las industrias farmacéuticas, deben estar 100% libres de partículas o cualquier contaminante que pueda contaminar la zona bajo prueba.
Para estas situaciones especiales ofrecemos placas irradiadas con rayos gamma con doble o triple embalaje con el fin de facilitar el transporte de las placas de la zona no estéril a la estéril y eliminar el riesgo de contaminación.
Para la prueba de llenado de medios (Media Fill Test), en las empresas farmacéuticas y de bebidas, también se requiere TSB (Triptona Soja Caldo) deshidratado e irradiado para reproducir el proceso de producción utilizado en la fabricación de productos reales.
El producto incluye una etiqueta de irradiación indicativa que cambia de amarillo a naranja tras la finalización satisfactoria del proceso.
NOTA: Si es necesario, se puede solicitar el certificado de irradiación.
Ver ejemplo de certificado de irradiación
Documento de seguimiento de transporte
Nuestros productos están especialmente preparados para soportar distintos métodos de transporte. Debido al embalaje especial utilizado, que garantiza la integridad del producto durante el transporte (incluso cuando el transporte se realiza a temperaturas extremas durante un tiempo limitado), tales requisitos de almacenamiento no significan que el producto deba transportarse a la temperatura indicada.
Nuestras placas de medio de cultivo preparadas han sido sometidas a condiciones de temperatura ambiente (incluyendo choques térmicos entre 14°C y 37°C) durante 120 horas, verificando así que los productos se ajustan en cuanto a apariencia, pH y capacidad de promover el crecimiento hasta la fecha de caducidad como se indica en el paquete.
Scharlab S.L. controla, no obstante, la temperatura de algunos modos de transporte por carretera para comprobar la conformidad con las condiciones de transporte recomendadas, que deben ser inferiores a 25°C. Este control se realiza mediante sondas de temperatura en los camiones, las temperaturas se descargan en nuestras instalaciones y se analizan tracking por tracking.
Documentos de calidad
Aparte de las fichas técnicas y hojas de seguridad que acompañan a cada referencia y de cada certificado de análisis que acompaña a cada lote; disponemos de un dosier de calidad que abarca la recopilación de información, certificados y estudios que acompañan a nuestros medios de cultivo con motivo de demostrar la calidad del producto que fabricamos.
Declaración del uso autorizado de los medios de cultivo deshidratados en el ámbito sanitario, IVD, marca CE
Ciertos productos deben ser declarados a las autoridades sanitarias ya que su uso puede estar relacionado con un uso clínico y/o de diagnóstico, así que estos vienen marcados en su etiqueta como CE y deben cumplir con las especificaciones que mandan las pertinentes autoridades.
Riesgos en la manipulación de medios de cultivo
La mayoría de nuestros medios de cultivo no son peligrosos. Sólo algunos medios que contienen agentes selectivos como azida sódica o el biselenito pueden ser considerados como tóxicos y requieren de trabajar con máscaras de seguridad.
La mayor prevención debe considerarse frente la manipulación de microorganismos patógenos. Protéjase trabajando bajo una cabina de flujo laminar y utilice gafas de protección, mascarilla y guantes.
Tanto para ampliar estas informaciones como para solicitar otros productos o servicios escribe a consultas@scharlab.com.
